化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯官网

国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，助力产业实现高质量创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新过程中的实际问题为出发点，力求在保障安全性的前提下，优化注册备案资料要求，从而提升新原料研发效率和创新活力。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整与完善：

首先，新规明确了管理与技术要求的界限。将管理层面的要求归入《新原料规定》，而技术层面的要求则体现在《技术通则》中。这种划分方式既能更好地适应产业的动态发展，也能实现更有效的监管，以契合行业发展的需求。

其次，新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从原有的10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册时的功效范围保持一致。这意味着其他功效类别的原料在提交资料时将得到相应简化。部分注册备案所需的资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再强制要求提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全性评估时，将充分考量已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关规定完成了毒理学试验，为了减少重复试验并降低企业的研发成本，新规规定，如果试验采用了中国的其他国家标准或国际通用的方法，且不影响新原料的安全性评估结论，那么已有数据即可被采纳。此外，对承担试验的机构资质要求也进行了相应调整。

第四，新规强调应用新技术与新方法，并全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等前沿技术和方法进行试验。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌“走出去”。此外，在新原料安全性评估中，如果企业有充分的科学依据，计划采用新的策略或方法，可以向技术审评机构申请沟通交流。